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如何理解沸腾干燥机的清洁验证

信息来源:金沙澳门手机版网址 | 发布日期: 2018-01-03 | 浏览量:
关键词:沸腾干燥机清洁验证
  设备的清洁验证是在药品生产结束后,对药品生产企业制定的清洁消毒规程进行确认的过程。从设备,尤其是从设备直接接触药品的表面,清除可见以及不可见残留物,防止交叉污染,从而保证药品质量。沸腾干燥机在清洁后检测的残留物包括活性成份、清洁剂(消毒剂)、微生物等控制在可接受标准内,就不会影响下批产品的质量。清洁验证就是检验清洁措施是否有效的重要手段。
  
  清洁验证的基本内容包括预先制定清洁消毒规程、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期的确定以及再验证等,下面就沸腾干燥机的清洁验证重点内容进行说明。
  
  沸腾干燥机制药设备的材质是不锈钢,选择清洁剂时,确认清洁剂不会与带情节设备和设备部件(如密封圈、管口和管道等)发生化学反应;沸腾干燥机清洁消毒规程中清洁剂采用饮用水、纯化水,不需要考虑清洁剂的残留。消毒剂乙醇溶液无残留。
  
  生产设备的结构不同,选用的清洗方法也就不同。清洗设备的常用方法在线清洗、非在线清洗、手工擦洗、压力喷淋、浸泡等。沸腾干燥机清洗方法采用手工擦洗、压力喷淋相结合的方法。
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